某药物股份有限公司诉专利复审委员会与第三人某医药股份有限公司发明专利权无效行政纠纠纷案-申请人对发明和实用新型专利申请文件的修改范围
人民法院案例库 入库编号：2023-09-3-024-003
关键词
行政/发明专利权无效行政/申请文件修改范围/说明书和权利要求书的记载/本领域技术人员
基本案情
某药物股份有限公司（以下简称某药物公司）诉称：一、反证1权利要求1并非要求保护一种单一溶液，从其文字上可以精确地看出其要求保护的是一种双组分系统，不应当将反证1权利要求1中的“是由在表面活性剂中含有塔三烷类衍生物及稀释添加剂的溶液所组成”理解为“表面活性剂、塔三烷类衍生物及稀释添加剂三种成分混合在一起的单一溶液”。二、反证1说明书明确显示本专利权利要求1是在原始公开范围内。反证1权利要求1并没有将稀释添加剂限定于水溶液的形式；反证1权利要求4和说明书第5页说明具体添加剂时也没有限于水溶液，本领域技术人员可以理解这里所述的添加剂可以以水溶液或非水溶液的形式应用。三、说明书实施例的内容公开了稀释添加剂水溶液和非水溶液的内容。因此，请求人民法院撤销第11271号无效宣告请求审查决定（以下简称第11271号决定）。
专利复审委员会（以下简称复审委）辩称：一、反证1的权利要求1要求保护的技术方案与本专利的权利要求1并不相同。二、本领域技术人员从反证1的权利要求书和说明书整体内容出发，可以判断本专利即申请号为93119653.X、名称为“以塔三烷衍生物为主组分的新组合物”的发明专利申请的分案申请的权利要求书的修改不符合《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）第三十三条的规定。三、反证1的说明书实施例并未公开本专利权利要求1的技术方案。综上，请求人民法院依法维持第11271号决定。
某医药股份有限公司（以下简称某医药公司）认为：一、反证1权利要求1所要求保护的技术方案并不包括单独存放的稀释添加剂或其水溶液或者非水溶液，也不需要使用两个室，因此，根本没有公开本专利权利要求1限定的三种技术方案。二、根据反证1说明书公开的内容，某药物公司对本专利权利要求1的修改超出了反证1说明书记载的范围。三、某药物公司对实施例13-14的解释没有任何事实根据，其结论显然是错误的。综上，请求人民法院维持第11271号决定。
法院经审理查明：某药物公司于1993年10月29日向原中华人民共和国专利局提交了申请号为93119653.X、名称为“以塔三烷衍生物为主组分的新组合物”的发明专利申请，其分案申请即本专利。本专利于2006年12月27日被授权公告，专利号为02147245.X，名称为“以塔三烷衍生物为主组分的新组合物”，优先权日为1992年12月2日。本专利权利要求的内容为：“1.含有塔三烷类衍生物的可注射组合物，其由两个室组成，其中一个室为存在于吐温80中的多西他赛的溶液，并且另一个室带有选自葡萄糖、甘油、山梨醇、甘露糖醇、甘氨酸、聚乙二醇、丙二醇、苄醇、乙醇的稀释添加剂，其中添加剂与吐温80的重量比大于6%并小于38%。”针对本专利权，某医药公司于2007年9月18日向复审委提出了无效宣告请求，请求宣告本专利无效，其理由包括本专利权利要求1中限定“另一室带有选自葡萄糖、甘油、山梨醇、甘露糖醇、甘氨酸、聚乙二醇、丙二醇、苄醇、乙醇的稀释添加剂”，而不是原始说明书中的“稀释添加剂水溶液”，超出了原始申请文件公开的范围，导致本专利权利要求1不符合《专利法》第三十三条的规定。某药物公司于2007年11月5日针对上述无效宣告请求提交了意见陈述书及相应反证：反证1：申请号为93119653.X的中国发明专利申请公开说明书（即本专利母案公开文本）。权利要求1为：含有塔三烷类衍生物的可供注射用的组合物，是由一种在表面活性剂中含有塔三烷类衍生物及稀释添加剂的溶液所组成，当此溶液与水溶液混合时稀释添加剂可以避免胶化层的形成或破坏已形成的胶化层。权利要求4为：根据权利要求2的组合物，其特征在于添加剂选自葡萄糖、甘油、山梨醇、甘露糖醇、甘氨酸、聚乙二醇、丙二醇、苯甲醇、乙醇。说明书第4页最后一段至第5页提到：本发明在于在塔三烷类衍生物在表面活性剂中的溶液和含有添加剂的水溶液之间形成一种中间溶液，其中添加剂此后可以帮助上述中间溶液溶解于输液溶液中。所用的添加剂选自那些能够破坏或避免在含有塔三烷类衍生物的乳化剂与水之间形成胶化层的添加剂。在这些可以破坏或避免这种胶化层形成的添加剂中，可以列举出那些分子量等于或小于200的衍生物。在这些化合物中更优选那些至少带有一个羟基或一个胺基功能团的化合物，例如氨基酸。作为这样的化合物的例子列举如下：乙醇、葡萄糖、甘油、丙二醇、甘氨酸、山梨醇、甘露糖醇、苯甲醇、聚乙二醇。也可以用无机盐，如氯化钠。说明书第6页第1段提到：塔三烷衍生物在表面活性剂中的溶液与稀释添加剂水溶液最好放在烧瓶、卵形瓶或有两个室的装置中，使在注入输液袋时两种溶液能当即混合。说明书第6页至第9页记载了实施例，其中实施例1提到：按照专利申请91.0852X制备塔三烷衍生物的溶液……所得溶液稳定性好，含40mg/ml的塔三得尔。将1ml的这种溶液与3ml含重量为70%水及30%甘油的水溶液混合。手工搅拌后彻底溶解。这种情况下，如果将水/甘油混合物用水单独代替，搅拌后观察到非均匀胶的形成。仅加入2ml这种甘油水溶液时得到了同样的结果，即一种流体溶液。实施例2提到：用含35%（重量）的葡萄糖水溶液代替甘油溶液重复实施例1。用手工搅拌后，溶液为流体状。实施例3-4提到：用不同的表面活性剂代替多乙氧基醚重复实施例1，结果列于下表（表略）。实施例5-12提到：在与实施例1相同的条件下操作，但要将1g多乙氧基醚80与1g列于下表中的稀释混合液混合；观察到液体相的性质（表略）。实施例13-14提到：向6g多乙氧基醚80的溶液中加入xg的添加剂及4ml水，观察溶液的流体性。结果列于下表：表中，试验13的添加剂为苯甲醇0.5g；试验14的添加剂为甘氨酸0.4g；试验15的添加剂为乙二醇1.90g；试验16的添加剂为乙醇0.60g；试验17的添加剂为甘油0.53g、乙醇0.53g。涉案专利系某药物公司拥有的“以塔三烷衍生物为主组分的新组合物”发明专利（简称本专利）。针对本专利权，某医药公司于2007年9月18日向复审委提出了无效宣告请求。2008年4月6日，复审委做出第11271号决定，宣告本专利权全部无效。复审委在该决定中认定：
一、关于证据
某药物公司提供的反证1（即本专利母案公开文本）可以作为判断本专利是否符合《专利法》第三十三条规定的依据。
二、关于《专利法》第三十三条
反证1记载的内容是判断本专利申请文件的修改是否超范围的依据。首先，反证1的权利要求1公开的技术方案为由表面活性剂、塔三烷类衍生物及稀释添加剂三种成分混合在一起的单一溶液，与本专利的权利要求1是不同的技术方案。其次，反证1说明书第6页第1段记载了“塔三烷衍生物在表面活性剂中的溶液与稀释添加剂水溶液最好放在烧瓶、卵形瓶或有两个室的装置中，使在注入输液袋时两种溶液能当即混合”，根据该部分内容，本领域技术人员只能得出分在两室中的是“塔三烷衍生物在表面活性剂中的溶液”和“稀释添加剂水溶液”，无法毫无疑义地确定其中一室为“带有选自……的稀释添加剂”。第三，根据反证1其他部分的内容，尤其是说明书实施例的内容，本领域技术人员仅可以得出稀释添加剂在配制成水溶液时可以与含吐温80和多西他赛的溶液一起配制而呈流体状。说明书第9页实施例13-14（即试验13-17）涉及向6g吐温80的溶液中加入不等量的添加剂及4ml水的试验，但从中也无法毫无疑义地确定两室组合物中一室为“带有选自……的稀释添加剂”。因此反证1中并未公开另一个室“带有选自葡萄糖、甘油、山梨醇、甘露糖醇、甘氨酸、聚乙二醇、丙二醇、苄醇、乙醇的稀释添加剂”的技术方案。本专利最终授权的权利要求1将另一个室中的物质限定为“带有选自葡萄糖、甘油、山梨醇、甘露糖醇、甘氨酸、聚乙二醇、丙二醇、苄醇、乙醇的稀释添加剂”，这种限定导致最终授权的权利要求1至少包括三种不同的技术方案，即（1）该室内含有所述稀释添加剂的水溶液；（2）该室内仅含有所述稀释添加剂本身，例如乙醇；（3）该室内含有所述稀释添加剂可静脉注射的非水溶液。对于上述（2）和（3）的技术方案，原始申请文件中并没有记载，这些内容与原申请记载的信息不同，而本领域技术人员又不能从原申请记载的信息中直接地、毫无疑义地确定，这种修改是不允许的，本专利权利要求1的修改不符合《专利法》第三十三条的规定。据此，复审委宣告本专利权全部无效。
北京市第一中级人民法院于2009年6月30日作出（2009）一中行初字第568号行政判决：维持复审委做出的第11271号决定。宣判后，某药物公司不服一审判决，向北京市高级人民法院提起上诉。北京市高级人民法院于2009年11月25日作出（2009）高行终字第1148号行政判决：驳回上诉，维持原判。
裁判理由
法院生效裁判认为：本案中，本领域技术人员在阅读反证1权利要求1后可以确定所述组合物是由一种溶液所组成，且该溶液是“一种在表面活性剂中含有塔三烷类衍生物及稀释添加剂的溶液”，因此该组合物当然是一种单一溶液而非双组分系统，在这种情况下，即使说明书中还记载了“塔三烷衍生物在表面活性剂中的溶液与稀释添加剂水溶液最好放在烧瓶、卵形瓶或有两个室的装置中”的技术方案，也不能将反证1权利要求1的技术方案理解为由两个室组成的组合物，因此其与本专利权利要求1要求保护的“由两个室组成”的组合物确实属于不同的技术方案。据此，本专利权利要求1不符合《专利法》第三十三条的规定。
此外，尽管反证1权利要求1没有将添加剂限定为特定形式，权利要求4在说明具体添加剂时也没有限于其水溶液形式，但是如前所述，反证1权利要求1是与本专利权利要求1不同的技术方案，反证1权利要求4作为权利要求1的从属权利要求，其与本专利权利要求1也属于不同的技术方案，不能据此判断本专利权利要求1的修改是否超范围。反证1中说明书第4页最后一段记载了“本发明在于在塔三烷类衍生物在表面活性剂中的溶液和含有添加剂的水溶液之间形成一种中间溶液，其中添加剂此后可以帮助上述中间溶液溶解于输液溶液中”，“含有添加剂的水溶液”表明添加剂以其水溶液的形式与塔三烷类衍生物在表面活性剂中溶液混合形成中间溶液，之后说明书第5页第1段记载了“所用的添加剂选自那些能够破坏或避免在含有塔三烷类衍生物的乳化剂与水之间形成胶化层的添加剂”，“所用的添加剂”表明那些能够破坏或避免在塔三烷类衍生物的乳化剂与水之间形成胶化层的添加剂是前述以水溶液形式存在的添加剂，之后说明书第5页第2-3段举例说明了该以水溶液形式存在的添加剂，以及说明书第6页第1段记载了“塔三烷衍生物在表面活性剂中的溶液与稀释添加剂水溶液最好放在烧瓶、卵形瓶或有两个室的装置中，使在注入输液袋时两种溶液能当即混合”。由此可见，根据反证1说明书和权利要求书整体公开的内容，本领域技术人员不能直接地和毫无疑义地确定与塔三烷衍生物在表面活性剂中的溶液存在于两室之中的添加剂的存在形式除其水溶液外还可以是添加剂本身或者添加剂的非水溶液。另外，就原说明书实施例13-14中记载的“加入xg的添加剂及4ml水”而言，难以表明xg添加剂与4ml水是分别加入的。由此可见，本专利权利要求1不符合《专利法》第三十三条的规定。
综上，某药物公司的上诉请求均不能成立，应予驳回。
裁判要旨
无论在专利申请阶段还是专利无效宣告程序中，申请人或专利权人均可修改其专利申请文件，但修改只能在原申请文件的范围内进行。在判断修改是否超范围时，应当考虑几个因素：一是修改的内容是否在原申请文件中有相应的文字记载；二是修改的内容是否实质上改变技术方案；三是修改的内容是否超出了本领域技术人员所具备的专业知识和能力；四是专利申请档案对相关技术特征的解释。
关联索引
《中华人民共和国行政诉讼法》第89条第1项（本案适用的是1990年10月1日起施行的《中华人民共和国行政诉讼法》第54条第1项）
《中华人民共和国专利法》第33条（本案适用的是2000年修正的《中华人民共和国专利法》第33条）
一审：北京市第一中级人民法院（2009）一中行初字第568行政判决（2009年6月30日）
二审：北京市高级人民法院（2009）高行终字第1148号行政判决（2009年11月25日）
