广州某制药股份有限公司诉国家知识产权局专利复审委员会、第三人北京某药业股份有限公司发明专利权无效行政纠纷案-复方制剂药品发明专利的创造性判断

人民法院案例库 入库编号：2023-09-3-024-013

关键词

行政/专利相关行政案件/发明专利/复方制剂药品/创造性/专利权无效

基本案情

本案涉及专利号为97108942.XXX、名称为“抗β-内酰胺酶抗菌素复合物”的发明专利（以下简称涉案专利）。涉案专利的授权公告日为2000年12月6日，授权公告的专利权人为广州某药业有限公司（以下简称广州某药业公司）。授权公告的权利要求1为：“一种抗β-内酰胺酶抗菌素复合物，其特征在于它由舒巴坦与氧哌嗪青霉素或头孢氨噻肟所组成，舒巴坦与氧哌嗪青霉素或头孢氨噻肟以0.5-2：0.5-2的比例混合制成复方制剂。”

针对涉案专利权，北京某药业股份有限公司（以下简称北京某药业公司）于2002年12月3日向原国家知识产权局专利复审委员会（以下简称专利复审委员会）提出无效宣告请求，理由为涉案专利不具有新颖性和创造性，不符合2000年修订的《中华人民共和国专利法》（以下简称专利法）第二十二条第二款、第三款的规定。为支持其主张，北京某药业公司向专利复审委员会提交了“Interna-tionalJournalofAntimicrobialAgents1996（6）”上发表的有关外文文献及其中文译文作为证据（以下简称对比文件）。2003年8月27日，专利复审委员会作出第8113号无效宣告请求审查决定（以下简称第8113号决定），以涉案专利不具有创造性为由，宣告涉案专利权全部无效。

广州某药业公司不服第8113号决定，向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼。

专利复审委员会辩称，第8113号决定认定事实清楚，适用法律正确，审理程序合法，请求予以维持。

北京某药业公司辩称，专利复审委员会根据专利权人质证认可的证据认定事实并无错误，作出无效宣告决定的程序并无违法，因此专利复审委员会认定事实清楚，适用法律正确，程序合法，请求人民法院予以维持。

北京市第一中级人民法院于2007年7月23日作出(2006)一中行初字第786号行政判决，维持第8113号决定，驳回广州某药业公司的诉讼请求。广州某药业公司不服该一审判决，向北京市高级人民法院提起上诉。北京市高级人民法院于2008年8月20日作出(2007)高行终字第146号行政判决：撤销一审判决和第8113号决定，并判令专利复审委员会重新作出审查决定。北京某药业公司不服二审判决，最高人民法院申请再审。最高人民法院于2011年9月30日作出(2011)行提字第8号行政裁定：撤销二审判决，提审本案。

裁判理由

最高人民法院认为，涉案专利权利要求1仅仅限定了将舒巴坦与氧哌嗪青霉素或者头孢氨噻肟以特定比例混合制成复方制剂，并没有限定复方制剂的具体剂型。专利权人有关根据权利要求1的封闭式撰写方式以及涉案专利说明书，只能将权利要求1中的复方制剂解释为（冻干）粉针剂的主张，是对权利要求进行事实上的修改，而不是解释权利要求。因此，对于该主张不予支持。

权利要求1中明确限定了将舒巴坦与氧哌嗪青霉素或者头孢氨噻肟以特定比例混合制成复方制剂。复方制剂是属于药物生产、制备技术领域的技术术语，其性质不同于临床上或者医学试验中为了治疗、试验等目的，将不同药物临时配置而形成的联合用药或者药物组合。因此，权利要求1相对于对比文件具有新颖性。

虽然临床联合用药与复方制剂属于不同的技术领域，性质有所不同，但亦具有十分紧密的联系。在临床联合用药公开了足够的技术信息的情况下，本领域技术人员能够从中获得相应的技术启示。在对比文件公开的相关技术内容的基础上，本领域技术人员能获得足够的启示并有足够的动机，想到采用常规工艺将舒巴坦与哌拉西林或者头孢氨噻肟制为复方制剂，以便于联合用药的用药方便。从舒巴坦与哌拉西林、头孢氨噻肟的本身性质来看，亦不存在不宜将其制为复方制剂的反面教导或者明显障碍。专利权人亦未提供任何证据，证明在制备涉案专利复方制剂的过程中需要克服何种技术难题。因此，权利要求1相对于对比文件不具有创造性。

对于涉及药品的发明创造而言，在其符合专利法中规定的授权条件的情况下，即可授予专利权，无需另行考虑该药品是否符合其他法律法规中有关药品研制、生产的相关规定。专利权人主张其为了解决涉案专利的安全性、有效性、稳定性，还进行了一系列试验和研究，但由于相关技术内容并未记载于涉案专利说明书中，则不能体现出涉案专利对现有技术作出了创新性的改进与贡献。因此，这些试验和研究不能作为认定权利要求1的创造性的依据。

裁判要旨

在以说明书、附图解释权利要求时，应当避免将仅在说明书、附图中记载的技术内容纳入权利要求，从而事实上修改权利要求。专利申请人未能在专利说明书中公开的技术方案、技术效果等，一般不得作为评价专利权是否符合法定授权确权标准的依据。

关联索引

《中华人民共和国专利法》第22条第3款

一审：北京市第一中级人民法院（2006）一中行初字第786号行政判决（2007年7月23日）

二审：北京市高级人民法院（2007）高行终字第146号行政判决（2008年8月20日）

申请再审：最高人民法院（2011）行提字第8号行政裁定（2011年9月30日）