【发布部门】 合肥市食品药品监督管理局 【发文字号】 合食药监安[2005]99号
【发布日期】 2005.12.22 【实施日期】 2005.12.22
【时效性】 现行有效 【效力级别】 地方规范性文件
【法规类别】 药品管理

合肥市食品药品监督管理局关于进一步开展药品不良反应监测工作通知
（合食药监安[2005]99号）

各县食品药品监督管理局，各县、区卫生局，各医疗机构，各药品生产、经营单位：

　　为全面贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》和第二次全国及省药品不良反应监测工作会议精神，进一步加强药品不良反应监测工作，建立健全合肥市医疗机构和药品生产、经营单位药品不良反应监测网络，推进全市药品不良反应监测工作不断向纵深发展，现将有关工作规定通知如下：

　　一、进一步提高认识，切实加强领导。药品不良反应监测工作是一项利国利民的重要工作，是保证人民用药安全，关系到广大人民群众的切身利益。各单位领导要从贯彻实践“三个代表”重要思想的高度，充分重视药品不良反应监测工作，切实加强药品不良反应监测工作领导。各单位要成立有主要领导参加的药品不良反应监测工作领导小组，建立各项药品不良反应监测工作制度，健全药品不良反应监测工作组织机构，指定专（兼）职人员负责本单位或本科室使用药品不良反应报告和监测工作。

　　二、各医疗机构，药品生产、经营单位要加强对药品不良反应监测工作的宣传、培训。要使医务人员明白药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或者意外的有害反应。医务人员发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并认真填写《药品不良反应/事件报告表》，可随时或每季度月末15日以前报合肥市药品不良反应监测中心（合肥市食品药品监督管理局四楼　邮编：230001　地址：芜湖路49号）。其中，新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

　　三、预防接种后不良反应报告和监测是药品不良反应报告和监测的重要内容，要高度重视。各医疗机构和疾病预防控制机构应加强预防接种后不良反应信息收集和分析；各医疗机构在实施预防接种同时，应严密监测所用预防性生物制品可能出现的不良反应，发现预防接种后不良反应应按规定报告。

　　四、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。药品生产企业除按常规报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。

　　五、进口药品自首次获准进口之日起5年内报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。

　　六、各医疗机构、药品生产、经营单位发现群体不良反应，应立即向省、市食品药品监督管理局、卫生厅（局），以及药品不良反应监测中心报告。

　　七、《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确，字迹要清楚。各医疗机构、药品生产、经营单位要明确任务，加大力度，按省里要求，二级以上医疗机构要订立全年报表最低数量要求，使药品不良反应报告数量逐步达到本院门诊和住院病人总人数1%的标准。

　　八、国家实行药品不良反应报告制度。医疗机构、药品生产、经营单位应按规定报告所发现药品不良反应。各医疗机构和药品生产、经营单位应将药品不良反应监测工作和本单位年度考核、GMP（GSP）和规范药房检查结合起来。同时，经常组织开展对本辖区的医疗机构、药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的督查和指导。对于药品不良反应监测工作开展好的单位和个人，应给予通报表扬。对于药品不良反应监测工作开展差的单位，坚决按照《药品不良反应报告和监测管理条例》所规定的给予处罚。
　　二〇〇五年十二月二十二日