【发布部门】 合肥市食品药品监督管理局 【发文字号】 合食药监稽[2007]32号
【发布日期】 2007.04.13 【实施日期】 2007.04.13
【时效性】 现行有效 【效力级别】 地方规范性文件
【法规类别】 药品管理

合肥市食品药品监督管理局关于印发2007年合肥市药品抽验工作计划的通知
（合食药监稽〔2007〕32号）

肥东、肥西、长丰县食品药品监督管理局：
　　现将《2007年合肥市药品抽验工作计划》印发你们，请认真贯彻执行。
　　各县局要结合本辖区药品监督特点，加大对基层售药用药单位的监督稽查，提高产品抽验的针对性、查处率和覆盖面。要充分发挥药品检测车的快速筛选功能，积极探索“监督稽查、快速检测和监督抽验三结合”的监督模式，提升稽查、药检信息资源的综合利用，实现监检结合、相互联动、资源互补，降低监督管理成本。要积极探索抽验工作，在执行计划中遇有新情况、新问题，请及时与市局稽查处联系。
　　二〇〇七年四月十三日

　　2007年合肥市药品抽验工作计划

　　根据2007年合肥市药品监督管理工作的需要，按照《药品管理法实施条例》、《药品监督抽查检验管理规定》及省局《关于印发2007年安徽省药品医疗器械抽验工作计划的通知》（皖食药监稽〔2007〕53号）要求，结合我市实际，制定本年度药品抽验计划。
　　一、2007年药品抽验工作计划安排
　　2007年省局安排我市抽验任务数共300批次，品种分类比例为：化学药为114批次；中成药为114批次；抗生素为58批次；中药材（饮片）为14批次。其中药品检测车车载系统筛查为阳性批次的抽样数为90批。具体分配如下：
　　合肥市：100批次。品种分类比例为：化学药38批次；中成药38批次；抗生素19批次；中药材（饮片）5批次。其中药品检测车车载系统筛查为阳性批次的抽样数为30批次。
　　长丰县：60批次。品种分类比例为：化学药22批次；中成药23批次；抗生素12批次；中药材（饮片）3批次。其中药品检测车车载系统筛查为阳性批次的抽样数为18批次。
　　肥西县：60批次。品种分类比例为：化学药23批次；中成药22批次；抗生素12批次；中药材（饮片）3批次。其中药品检测车车载系统筛查为阳性批次的抽样数为18批次。
　　肥东县：80批次。品种分类比例为：化学药 31批次；中成药31批次；抗生素15批次；中药材（饮片）3批次。其中药品检测车车载系统筛查为阳性批次的抽样数为24批次。
　　二、药品抽验工作要求
　　1.努力降低药品抽验成本。充分发挥药品检测车的快速筛选、靶向抽样的作用，切实提高抽检命中率。对所抽的检品凡能经过车载系统检测的，尽可能的进行检测筛选。通过药品检测车车载系统筛查为阳性批次的抽样数不少于年度抽样数的30％。
　　2.加大对药品生产源头的抽样力度。对药品生产企业的监督稽查及抽验覆盖面达到100％，对本辖区内生产企业突击稽查和抽样不少于2次，不少于5个品种（10个批次）。
　　3.提高药品抽样检验的公正性。为减少对本地药品生产监督抽验的矛盾，市局负责抽取本地生产企业40品种（批次）。
　　4.提高抽验的覆盖面和品种分布面。抽样覆盖乡镇率达100％；化学药、中成药、抗生素类品种抽验数量比例为2：2：1，中药材（饮片）抽验数量不超过抽验总批次数的5％；对新建或改建厂房、更新生产设备等条件生产的常用药品、新药和新批准生产的仿制药品的抽验率达100％。
　　5.加强对中药饮片的专项监督抽验。突出中药饮片生产企业产品质量，以及执行《安徽省中药饮片炮制规范》情况的稽查和专项抽验。加强对流通领域、医疗机构使用中药材、中药饮片的稽查和抽验。
　　6.加强跟踪监督抽验。对2006年我省药品质量公报中公布的不合格药品的生产、经营企业和医疗机构进行跟踪抽验，每个经营单位或医疗机构至少跟踪3批次。对在生产企业跟踪时如该药品不生产，应由生产企业提供书面证明，重新生产时监督抽验合格后方可上市销售。
　　7.提高日常稽查与监督抽样的结合力。要加强对可疑品种、易出现药品质量问题区域的品种的抽验，提高抽验的阳性率（不少于15％）和对不合格药品的查出率。积极探索“稽查、抽样和检测三结合”的监管路子，加大对重点地区、重点环节和重点品种的抽样。对于发现无证经营的、所抽药品无批准文号的、或文号已被吊销的、或已被公布为假冒药品的、无购销记录或购销记录不符合要求的，不再抽验，应立即依法进行查处。
　　8.注意抽样信息交流。要充分利用《安徽省食品药品监督稽查管理系统》的信息，对抽取样品和准备送检检品进行网上登记、查询，确认是否重复抽样，尽量避免同厂家、同品种、同批次药品的重复检验。
　　三、药品抽验工作的管理
　　1.按《药品质量监督抽验管理规定》的要求，抽样应是有合法资质的药械生产企业生产的检验合格的产品和有合法资质的经营企业、医疗机构等单位流通、使用的产品。认真填写《抽样记录及凭证》和封签，现场封样和留样。抽样人员应当用“药品封签”封样。 “药品封签”和“药品抽样记录及凭证”应由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章。
　　2.在抽样工作进行的同时，应请被抽样单位提供被抽取药品的批生产记录、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料。
　　3.抽检药品的每批的抽样量至少为一次检验量的3倍。
　　4.要强化自身建设，掌握必要的专业知识和技能，严格规范抽样行为，确保抽样的科学性、可靠性和代表性；严格规范不合格药品的查处、上报、移送等行为，确保落实查办案件“五不放过”原则；加强与药品检验机构的工作联系和信息沟通。
　　5.要认真做好药品抽验的各项基础工作，完成整理、汇总、分析和上报药品抽验数据，以及不合格检验报告书的移交、上报和登记工作。各县局稽查科应于每年4月、7月、10月，下年1月的第一周，分别将上一个季度监督抽验不合格的药品情况汇总报市局稽查处。