【发布部门】 合肥市食品药品监督管理局 【发文字号】 合食药监纪监[2015]2号
【发布日期】 2015.01.07 【实施日期】 2015.01.07
【时效性】 现行有效 【效力级别】 地方规范性文件
【法规类别】 药品管理，食品卫生
合肥市食品药品监督管理局关于印发《合肥市食品药品监督管理局审评认证现场检查工作纪律》的通知
（合食药监纪监〔2015〕2号）
各县（市）区、开发区市场监督管理局，市局机关各处室，市食品药品稽查支队、市食品药品检验中心：
为规范审评认证现场检查工作人员行为，加强对审评认证现场检查工作的监督，严格现场检查工作要求，保证现场检查工作客观、公正、规范、有序，特制定合肥市食品药品监督管理局审评认证现场检查工作纪律，现印发给你们，请遵照执行。
合肥市食品药品监督管理局
2015年1月7日
合肥市食品药品监督管理局审评认证现场检查工作纪律
一、合肥市食品药品审评认证中心人员工作纪律
（一）按照国家食品药品监督管理总局、安徽省食品药品监督管理局及合肥市食品药品监督管理局（以下称市局）颁布的有关质量管理规范和检查实施意见等规定，认真组织实施申请认证企业的申报资料技术审查和安排现场检查工作。
（二）严格遵守现场检查工作程序和办事时限；坚持原则，实事求是，客观、公正地评价企业。
（三）按规定向申请企业索取与申报事项有关的资料，不得索取与申报事项无关的资料。对申请企业提供的数据资料保密，不得泄漏其生产经营和商业秘密。
（四）在抽调检查员时，要严格执行随机和回避原则，抽调符合条件的检查员参加现场检查工作。
（五）在现场检查方案、检查员选派、检查结果未正式公布前，不得泄露相关信息。
（六）新闻宣传归口市局办公室统一管理，未经许可不得接受新闻媒体的采访，不得将企业及市食品药品审评认证中心的相关认证信息在公开的刊物（包括网络）上发表。
（七）不得接受申请企业的宴请；不得参加申请企业安排的经营性娱乐场所的娱乐、健身等活动；不得接受申请企业的现金、有价证券、礼品及土特产等馈赠。
（八）严格执行省局“五公开”、“十不准”、“六条禁令”及行政执法有关廉洁自律制度。
二、现场检查人员工作纪律
（一）遵循国家食品药品监督管理局、省局、市局颁布的有关质量管理规范和检查实施办法、工作程序及现场检查实施方案等规定，严格实施现场检查。
（二）认真执行市食品药品审评认证中心的现场检查工作安排，必须按时到达指定检查岗位，不得擅自缺离岗位和更改市食品药品审评认证中心制定的现场检查方案及现场检查时间。
（三）认证工作实行组长负责制；全体检查人员要遵纪守法、实事求是、坚持原则、文明礼貌。
（四）严肃认真，客观反映现场检查情况，如实记录现场检查情况；客观公正地做出检查结论，不得利用职权刁难企业。
（五）对申请企业提供的数据资料保密，不得泄露其生产经营和商业秘密。
（六）除需要申请企业提交市食品药品审评认证中心所必需的证据资料外，不得索取或留存其他任何技术资料。
（七）在检查结果未公布之前，不得泄露其现场检查结果及相关信息。
（八）严格遵守市局制定的检查纪律规定，不得携亲带友；不得参加申请企业安排的旅游或经营性娱乐、健身活动；严禁接受申请企业的现金、有价证券、礼品及土特产等馈赠。
（九）未经许可不得接受新闻媒体的采访，不得将企业及市食品药品审评认证中心的相关现场检查信息在公开的刊物（包括网络）上发表。
（十）严格执行省局“五公开”、“十不准”、“六条禁令”及行政执法有关廉洁自律制度。
（十一）不得以任何方式损害食品药品监管系统的形象和声誉。
三、申请现场审核企业所在地县、区局工作纪律
（一）督促申请企业如实提供申报材料和自查报告，不得漏报、谎报、瞒报。
（二）督促申请企业严格执行现场检查纪律，不得超标准接待或馈赠礼品等。
（三）对市局委派的现场检查组认真履行检查情况进行监督，严格执行检查纪律，不得干预检查组的正常工作，不得为企业说情。
（四）协助市局现场检查组做好与申请企业必要的协调和疏导工作。
（五）加强对本地检查员、观察员管理，不得袒护其在现场检查中的违纪行为。
四、对申请企业的要求
（一）如实提供申报材料和自查报告，不得漏报、谎报或瞒报。
（二）严格按标准为检查人员安排食宿，轻车简从，勤俭节约。
（三）严禁向检查员赠送现金、有价证券、礼品及土特产等。
（四）现场检查结束后，不得以任何名义到市药品审评认证中心宴请或送礼。
（五）严禁请托现场检查人员为通过现场检查说情。
五、现场检查观察员纪律
按照《合肥市食品药品监督管理局行政审批观察员制度（试行）》（合食药纪监〔2014〕122号）执行。
六、违反纪律处理
上述工作纪律，若有违反，一经查实，将按纪律要求严肃处理，决不姑息迁就，以形成良好的现场检查工作环境，确保现场检查工作顺利进行，树立食品药品监督部门良好的社会形象。
（一）市食品药品审评认证中心工作人员和观察员违反纪律规定的，将视情节轻重，依法依纪处理；聘用人员违纪的，予以辞退。
（二）现场检查员违反纪律的，严肃批评教育，直至取消其检查员资格。情节严重者，将其违纪违规情况通报所在单位，建议给予政纪处分。
（三）申请企业违反上述规定要求的，将不予受理其申请或终止现场检查，并根据其违反纪律情况予以通报。
