刑事审判参考（2022年第3辑，总第133辑）

[第1493号]上海赛某克医药科技有限公司、张某能等妨害药品管理案--妨害药品管理罪中药品以及"足以严重危害人体健康”的认定

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二、主要问题

(一) 涉案原料药是否属于药品管理法规定的药品?

(二)被告单位和被告人的行为是否属于“足以严重危害人体健康”的情形，构成妨害药品管理罪?

三、裁判理由

为保障人民群众生命健康和用药安全，严惩危害药品安全犯罪，刑法修正案(十一)增设妨害药品管理罪。本案的争议焦点是，涉案原药是否属于药品;被告单位和被告人的行为是否构成妨害药品管理罪。对此，存在以下两种不同的观点。

第一种观点认为，涉案原料药通过实验产出并销售给科研单位用于科学实验，不属于药品。该原料药的有效成分、功能主治与上市成品药并无二致，不会贻误诊治，不足以严重危害人体健康，故不构成妨害药品管理罪。

第二种观点认为，涉案原料药具有明确的适应症和功能主治，能够治理人的疾病，符合药品管理法关于药品的规定，属于法律意义上的药品。被告单位和被告人未取得药品相关批准证明文件生产、销售药品其生产药品未被纳人监管，药品质量和用药安全无法保障，涉案原料药以患癌症等危重病人为使用对象，应认定为足以严重危害人体健康，构成妨害药品管理罪。

笔者同意第二种观点，具体理由如下。

(一)涉案原料药属于法律意义上的药品

法律意义上的药品具有双重属性，即自然属性和法律属性。药品管理法第二条规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质该条规定强调的是药品的自然属性。药品还具有法律属性，即药品作为一种物质，法律要求其应具备的资格或条件。药品作为特殊的商品，需要经过国家药品监督管理部门审评审批才能生产，否则其安全性和有效性就难以得到保障。药品管理法以质量功效为标准对假药、劣药重新作出界定，删除按假药、劣药论处的情形，强化了药品的自然属性，弱化了法律属性。根据药品管理法的规定，某种物质具备药品的自然属性能够用于预防、治疗、诊断人的疾病，具有明确适用症或功能主治，虽未取得药品注册证书或批准证明文件，其仍属于法律意义上的药品。

本案中，被告单位赛某克公司研发生产的原料药具有明确的适用症或功能主治，针对人的癌症等疾病，同时，被告单位赛某克公司将原料药作为药品进行生产并销售，通过广告宣传该原料药的适用症和功能主治，且该原料药最终实际流向病患并被用于治疗人的疾病。因此，涉案的原料药应属于法律意义上的药品。

(二) 被告单位和被告人的行为足以严重危害人体健康，构成妨害药品管理罪

根据刑法第一百四十二条之一规定，违反药品管理法规，具有四种情形之一，足以严重危害人体健康的，构成妨害药品管理罪。该条不仅规定了妨害药品管理罪的违法行为类型，还附加了“足以严重危害人体健康”的入罪条件。妨害药品管理罪属于法定犯，构成该罪的前提是行为违反药品管理法规。妨害药品管理罪亦属于具体危险犯，要求行为达到足以严重危害人体健康才构成犯罪。（参见杨万明主编:《《刑法修正案 (十一)》 条文及配套(罪名补充规定 (七) 》 理解与适用》，人民法院出版社2021 年版，第86页。）本案中，被告单位的行为是否构成足以严重危害人体健康存有争议。对此，有观点认为涉案药品的有效成分，功能主治与上市成品药一致，不会贻误病患诊治，不足以严重危害人体健康。笔者认为，要具体考察涉案药品在何种情况下会造成人体健康的危害，从而判断行为是否具有足以严重危害人体健康的入罪条件,具体应从涉案药品的安全性、有效性和药品的适用症、使用对象两方面综合判断行为是否足以严重危害人体健康。

1.从药品的安全性、有效性方面分析

药品研发生产应坚持安全性和有效性并重，药品管理法将安全性和有效性作为药品生产、经营和药品管理的核心贯穿于整部法律条文。“足以严重危害人体健康”一般是指可能对药品使用人的人身健康造成较大危害，所以只有药品不具有相应的安全性，才可能产生此种危害。（参见敦宁:《妨害药品管理罪的法教义学分析》，载《政治与法律》2021 年第 12期。）药品不具有安全性和有效性主要表现为两方面;一是药品本身缺乏安全性和有效性。行为人未取得药品相关批准证明文件生产、销售药品，由于无法提供真实、充分可靠的数据、资料和样品来证明药品的安全性、有效性和质量可控性，故难以保障药品本身的安全性和有效性。根据《量高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》 (以下简称《解释》)第七条规定，下列四种情形及的药品本身缺乏安全性、有效性:(1) 药品的适用症、功能主治或成分不明:(2) 涉案药品没有国家药品标准且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分:(3)进口或销售的药品在境外也未合法上市，(4)生产、销售国家禁止使用的药品。二是生产药品的客观环境和条件无法保障药品的安全性和有效性。药品管理法规定从事药品生产，应当具备与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境，国家禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。之所以如此规定是因为生产药品的环境、条件以及包装、容器等客观因素均会影响药品的安全性和有效性。如实践中的“黑作坊”往往生产条件、卫生条件简陋，不达标，生产出的药品存在巨大安全隐患。因此，行为人未经批准擅自研发生产药品，研发生产药品的环境、条件、设备等客观因素无法保障药品的安全性、有效性，监管部门难以有效监管，人体用药安全即无法得到保障，进而容易危害人体健康。

2.从药品的适用症和使用对象分析

药品具有明确的适用症和不同的使用对象。根据药品适用症和使用对象可以将药品分为普通药品和特殊药品。普通药品用于诊断、治疗一般疾病，适用于一般病患或轻微疾病。特殊药品具有特殊适用症和使用对象，用于诊断、治疗危重疾病或属于国家重点管控、监管或适用于特殊人群的药品。特殊药品的使用涉及特殊人群利益、社会公共利益或社会伦理秩序，法律对此类药品的生产、销售和使用规定了更高的标准和要求。例如，麻醉药品、精神药品或放射性药品等属于国家重点管控的药品，涉及社会公共利益;又如，以孕产妇、儿童或患有癌症等危重疾病的病患为使用对象的药品涉及特殊群体利益。对于未取得药品相关批准证明文件生产上述特殊药品或明知是上述特殊药品而销售的行为，相较于生产、销售普通药品的行为，更容易严重危害人体健康，具有更大的社会危害性，属于刑法重点打击的对象。因此，行为人未取得药品批准证明文件生产以孕产妇、儿童或患有危重疾病的病患为使用对象的药品或生产麻醉药品、精神药品、急救药品等国家重点管控的药品，应认定其行为足以严重危害人体健康。本案中，被告单位赛某克公司未取得药品相关批准证明文件，擅自研发生产药品，其研发生产药品未被纳人国家药品监管部门的监管，药品的安全性和有效性无法得到保障，进而容易危害人体健康，赛某克公司生产的药品具有明确的功能主治，用于治理癌症、艾滋病等重大疾病以危重病人为主要使用对象。因此，应认定赛某克公司的行为足以严重危害人体健康。本案审理过程中，《解释》尚未施行，关于如何认定“足以严重危害人体健康”无明确规定，本案根据涉案药品的安全性、有效性和药品的适用症、使用对象综合认定被告单位赛某克公司的行为足以严重危害人体健康，这一裁判观点与《解释》的精神相契合。

综上，被告单位赛某克公司和各被告人的行为符合妨害药品管理罪的构成要件，一审、二审法院以妨害药品管理罪追究被告单位和被告人的刑事责任是正确的。

(撰稿:江苏省南京市六合区人民法院 王丽 李永超

审编:最高人民法院刑二庭 高洪江)