发文机关农业农村部畜牧兽医局

发文日期2022年10月31日

时效性现行有效

施行日期2022年10月31日

效力级别部门规范性文件

企业名称

西安康乐生物科技有限公司

兽药生产

许可证号

（2022）兽药生产证字27034号

社会信用代码

（组织机构代码）

916101257835826751

企业法定代表人

李民乐

企业负责人

李民乐

生产负责人

杨飞娟

质量负责人

许文娟

生产地址

陕西省西安市鄠邑区秦渡镇长安大街68号

检查日期

2022年8月3日

检查单位

中国兽医药品监察所、陕西省农业农村厅、西安市动物卫生与屠宰管理中心

事由

相关兽药产品在兽药质量监督抽检中发现存在质量问题，涉嫌生产假劣兽药

检查发现的问题

1.检查组对2021年两次抽检到的标称生产企业为“西安康乐生物科技有限公司”的乙酰甲喹注射液（批号20210115）产品情况进行了现场检查。兽药追溯系统信息显示该企业乙酰甲喹注射液（批号20210115）入库量9200支，出库量8680支。但现场检查发现无库存产品，剩余520支产品未进行扫码出库。兽药追溯系统显示该批次产品未向不合格样品被抽检单位所在地进行过销售。

2.粉剂车间走廊顶棚漏雨。

3.最终灭菌大容量非静脉注射剂洗瓶间地漏不符合要求。

4.片剂/颗粒剂/胶囊剂生产线缺少制浆锅、胶囊填充设备。

5.中药提取罐未连接蒸汽管道。

6.乙酰甲喹注射液生产记录中浓配、稀配操作记录与生产工艺规程不一致。

7.缺少红外分光光度计，试剂柜不符合要求。

8.乙酰甲喹注射液（批号20210115）生产记录中缺少物料总平衡计算，检验记录缺少含量测定项和紫外色谱图。

处理措施

陕西省畜牧兽医主管部门依据《兽药管理条例》，责令该企业对违反《兽药生产质量管理规范》行为进行限期整改。目前，该企业完成了违规行为整改工作，整改情况已经陕西省畜牧兽医主管部门和飞行检查组审核通过。

前期抽检中发现的不合格乙酰甲喹注射液（批号20210115）已按假兽药处理，正在由被抽检单位所在地畜牧兽医主管部门进行查处。

发布日期

2022年10月31日