发文机关国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

发文日期2024年12月30日

时效性现行有效

发文字号国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心通告2024年第33号

施行日期2024年12月30日

效力级别部门规范性文件

2024年5月10日，国家药监局印发《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号，以下简称《体外诊断试剂分类目录》）及《关于实施<体外诊断试剂分类目录>有关事项的通告》（2024年第17号，以下简称《通告》）。根据《通告》要求，《体外诊断试剂分类目录》将于2025年1月1日起实施，同时原目录废止。为做好新版《体外诊断试剂分类目录》实施的有关工作，确保体外诊断试剂注册申报的顺利开展，现就注册申请表中体外诊断试剂分类编码调整的有关事项通告如下：

一、 2025年1月1日起，体外诊断试剂分类编码按照“6840-XX（一级序号）-XXXXX（二级序号）”格式填写，申请人可在eRPS系统下拉菜单中选择细化的产品类别，具体类别按照《体外诊断试剂分类目录》中的一级序号及二级序号填写。例如，按照《体外诊断试剂分类目录》新型冠状病毒核酸检测试剂的分类编码为6840-01-01152。

二、 若申报产品为多项联检产品，根据申报产品的预期用途填写一级序号，二级序号可选择其中代表性产品类别或“00000”。

三、 若新产品的一级或二级产品类别无法与《体外诊断试剂分类目录》准确对应，申请人可手动更改“6840-XX-XXXXX”形式菜单中对应编号为“00”、“00000”，并保留连字符。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

2024年12月30日