【发布部门】 安徽省食品药品监督管理局 【发文字号】 皖食药监械秘[2014]543号
【发布日期】 2014.12.05 【实施日期】 2014.12.05
【时效性】 现行有效 【效力级别】 地方规范性文件
【法规类别】 卫生综合规定

安徽省食品药品监督管理局关于贯彻落实食品药品监管总局医疗器械生产企业分类分级监督管理规定和国家重点监管医疗器械目录的通知
（皖食药监械秘〔2014〕543号）

各市食品药品监督管理局，广德、宿松县市场监督管理局：
为提升医疗器械监管效能，提高科学监管水平，国家总局相继下发了《关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知》（食药监械监〔2014〕234号）、《关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》（食药监械监〔2014〕）。我省结合实际，制定了《安徽省重点监管医疗器械目录（暂行）（见附件3）》。现就贯彻落实总局通知精神提出如下要求，请一并贯彻执行。

一、高度重视认真贯彻。分类分级监管是医疗器械监管的一项新举措，旨在提高医疗器械生产企业监督管理科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，提高监管效能，依法保障医疗器械安全有效，突出日常，重在科学，责任明确，更彰人性。各单位要高度重视，认真学习领会，结合实际，切实做好贯彻落实。

二、认真开展预先评估。各市（直管县）局依据《规定》和两级《目录》，结合本地监管实际，汇总本辖区医疗器械生产企业情况，认真分析本行政区域内生产企业的质量管理现状，及时开展监管级别预评估工作，填写《医疗器械生产企业分类分级监管建议情况统计表》（见附件4），提出下年度分类分级监管级别建议。医疗器械生产企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

三、随时报告重大情况。企业出现重大质量事故或新增风险产品等情况，属地食品药品监督管理部门要立即向上一级食品药品监督管理部门报告，并提出调整企业监管级别建议逐级报送省局，省局及时确定公布调整监管级别意见，各级食品药品监督管理部门按新评定的级别对其实施相应的监督管理。

四、科学确立检查频次。根据属地监管原则，对辖区内实施四级监管的每家医疗器械生产企业的全项目检查每年不少于一次；对辖区内实施三级监管的每家医疗器械生产企业的全项目检查每两年不少于一次；对辖区内实施二级监管的每家医疗器械生产企业的全项目检查每四年不少于一次；对辖区内第一类产品生产企业，备案后三个月内必须对其组织开展一次全项目检查；每年抽查一定比例的各级监管企业。省局根据年度重点工作安排，结合各地前期上报的预评估建议，确定下发当年安徽省医疗器械生产企业分类分级监管意见及监督检查计划，指导市（直管县）局组织开展对辖区内医疗器械生产企业实施各级监管。市（直管县）局结合当地实际，根据工作需要，适时增加辖区内医疗器械生产企业检查频次。

五、规范强化监督管理。各食品药品监督管理部门依据相关要求，按照确定公布的级别，突出重点，兼顾全局，拟定本级监督检查计划，确定本级医疗器械监管的重点、检查频次和覆盖率，综合运用全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查、监督抽验等多种形式强化监督管理，督促医疗器械生产企业强化完善风险管控，确保医疗器械安全。

六、建立完善信息档案。建立本行政区域内医疗器械生产企业分类监督管理档案。监督管理档案须包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况、不良行为记录和投诉举报等信息，定期维护，适时更新，确保相关信息及时、准确。

七、按时报送相关资料。各单位填报的《医疗器械生产企业分类分级监管建议情况统计表》，于每年11月20日前（2014年首次报送截至时间为当年度12月25日）报送省局医疗器械监管处。省局结合各地建议及所掌握的生产企业的质量管理情况，对省内医疗器械生产企业进行评估，年底前确定公布次年监管级别。
八、加强研究适时总结。加强对监管中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节的研究，结合本行政区域的实际，制定加强监管的措施并组织实施。及时收集上报工作开展中的意见建议。省局将适时对工作开展情况进行督查。
附件：1. 食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知 （略）
2.食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知（略）
3.安徽省重点监管医疗器械目录（暂行）
4.医疗器械生产企业分类分级监管建议情况统计表
安徽省食品药品监督管理局
2014年12月5日